新版《医疗器械生产质量管理规范》即将实施，企业准备好了吗？
近日，高明区市场监管局专门组织了一场专题宣贯培训，全区20家医疗器械生产企业的负责人、管理者代表和质量管理人员参加。
培训围绕新版规范的修订背景、主要变化和企业落实要求展开，重点讲解质量保证、风险管理、关键岗位职责、文件和数据管理、验证与确认、委托生产与外协加工等内容，并结合日常监管中发现的常见问题进行风险提示，指导企业对照新规开展差距分析，完善质量管理体系。
新规过渡期间，高明区市场监管局将新规宣贯融入日常监督检查和企业走访，通过现场讲解、政策答疑、问题提醒等方式，帮助企业准确理解新规要求，明确体系完善和整改提升方向。截至目前，已累计走访医疗器械生产企业27家次，解答企业问题87个。
