企业如何进行物料平衡管理？医疗器械新规，下月起实施！| 你问我答60

新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）自2026年11月1日起施行。新版《规范》对我国医疗器械生产质量管理体系进行了全面升级，标志着我国医疗器械监管迈入新阶段。

“物料平衡”在旧版《规范》中，仅在《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》中有所提及，无强制约束且适用范围窄。此次修订，新版《规范》将“物料平衡”纳入正文，成为一项全品类医疗器械生产的通用强制要求，并在原有术语定义上，将“收集到的损耗”纳入考量范围。此外，新版《规范》将“物料平衡”的要求内化到批生产记录中，使“物料平衡”的管控具有更多的可操作性。

物料平衡是指产品、原材料实际产量或者实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或者理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

按照新版《规范》的要求，物料平衡应在每批（台）产品的生产记录中体现。因此，企业应当实现生产全过程的物料核查与控制，以下是可供参考的管控措施：

企业通过体系文件统一规范物料平衡管理要求，明确理论用量、实际用量、产出量及各类工艺损耗的界定标准，固化物料平衡计算公式与合格限度，作为生产核算与质量核查的法定依据。

生产批记录须完整留存物料平衡核算过程及结果，实现批次数据可复核、可追溯。针对受产品工艺特性限制、暂无法开展全项物料平衡核算的产品，须完整记录关键原材料的物料编号、批号、序列号、领用数量、实际投料量及退库数量等关键信息，确保物料投入、耗用、结余全程可溯源、可核查，满足新版器械GMP追溯性要求。

企业基于产品质量风险等级对生产物料实施分级管控，根据物料对产品安全性、有效性的影响程度，精准界定物料平衡管控范围及可接受限度。其中，关键原材料、带标识的印刷包装材料为高风险管控物料，必须逐批实施物料平衡核算，实现全过程数量闭环管控，有效防范物料流失、错用、混淆及追溯失效风险。

当批次物料平衡结果超出规定限度时，立即冻结该批次产品/过程品，同步启动偏差调查。从人、机、料、法、环、记录六个维度全面排查偏差根源，结合偏差成因及产品风险等级开展质量风险评估。经综合评估确认产品无潜在质量、安全及追溯风险后，由质量部门审批闭环，该批次产品方可按正常流程处置；风险未排除或原因不明的批次，不得放行。